Forganizasyon Entènasyonal pou normalizasyon (ISO) te kreye ISO 13485 kòm yon gid pou endistri medikal la. Espesyalman, ISO 13485 ede manadjè asire ekipman medikal se toujou nan lòd kòrèk k ap travay, epi li tou detay konsepsyon an ak fabrikasyon nan aparèy medikal sa yo. Pa mete règleman sa yo ak estanda, ISO a ap chache asire ke fondasyon medikal sèlman itilize aparèy ki pral ede pasyan li yo pi plis la, san yo pa sa ki lakòz aksidan mal. Estanda a 13485 ranplase plizyè lòt dokiman ofisyèl, epi li se anjeneral konbine avèk ISO 9001 a, men li pa dwe.
ISO 13485 kanpe tankou yon gid pou établissements medikal sou jan yo ka fè ak kenbe bon jan kalite ekipman medikal. Sou bò manifakti, estanda 13485 montre valè ak enfòmasyon sou sa ki fè ekipman swa estanda oswa medyòk, ak medyòk ke yo te swa ilegal oswa immoral yo sèvi ak. Se Design tou estanda ede doktè tranzisyon soti nan yon sèl pyès nan ekipman nan yon yon sèl plus, oswa yon sèl soti nan yon lòt manifakti, se konsa etablisman medikal la ka kontinye travay san yo pa gen chita epi pou yo jwenn itilize nan nouvo ekipman.
