Forganizasyon Entènasyonal pou normalizasyon (ISO) te kreye ISO 13485 kòm yon gid pou endistri medikal la. Espesyalman, ISO 13485 ede manadjè asire ekipman medikal se toujou nan lòd kòrèk k ap travay, epi li tou detay konsepsyon an ak fabrikasyon nan aparèy medikal sa yo. Pa mete règleman sa yo ak estanda, ISO a ap chache asire ke fondasyon medikal sèlman itilize aparèy ki pral ede pasyan li yo pi plis la, san yo pa sa ki lakòz aksidan mal. Estanda a 13485 ranplase plizyè lòt dokiman ofisyèl, epi li se anjeneral konbine avèk ISO 9001 a, men li pa dwe.
ISO 13485 kanpe tankou yon gid pou établissements medikal sou ki jan fè ak kenbe bon jan kalite ekipman medikal. Sou bò manifakti, estanda 13485 montre valè ak enfòmasyon sou sa ki fè ekipman swa estanda oswa medyòk, ak medyòk ke yo te swa ilegal oswa immoral yo sèvi ak. Se Design tou ofisyèl ede doktè tranzisyon soti nan yon sèl pyès nan ekipman nan yon yon sèl plus, oswa youn nan yon lòt manifakti, se konsa etablisman medikal la ka kontinye travay san yo pa gen chita epi pou yo jwenn itilize nan nouvo ekipman.
Sou bò gestion, ISO 13485 contours jan sipèvizè ak administratè yo ta dwe tcheke pou bon kalite, ak kijan pou yo kenbe bon kalite sa. Gen chapit pou fason pou swiv ak rapòte esterilizasyon nan ekipman, ki jan yo enspekte aparèy implantable, verifye efikasite nan aparèy, ak toujou kenbe moute sou jesyon risk. Pou manadjè oswa sipèvizè ki pa trè chofe osijè entansyon pouw tcheke ekipman yo, gen yon chapit ki montre poukisa tcheke aparèy la enpòtan, epi eksplike ke li se yon jesyon estanda ki responsab pou asire bon jan kalite.
Twa dokiman yo ranplase pa ISO 13485, paske yo pa tankou modènize oswa paske enfòmasyon ki nan dokiman an te revize pou li pi efikas epi prezante estanda kalite ki pi wo oswa plis reyalis. Twa dokiman yo se EN 46001, EN 46002 ak ISO 13488. Tranzisyon nan estanda 13485 la pral ede kenbe etablisman medikal la pou yo te fèmen paske nan ekipman ki ba-bon jan kalite epi yo pral amelyore pasyan' konfyans nan etablisman an.
Pandan ke li pa nesesè, ISO 9001 ak ISO 13485 yo tipikman makonnen. Sa a se paske tou de nan nòm sa yo kontra avèk aparèy medikal ak teknoloji. Diferans lan se ke 13485 kontra avèk ap resevwa ak kenbe yon seri bon jan kalite nan aparèy, pandan y ap ISO 9001 se sou kontinye amelyore bon jan kalite a, ki ale pi lwen pase aspè nan antretyen nan estanda a 13485.
